新聞動態(tài)- 1/15/2024 3:21:53 PM | 訪問量：3994
喜報｜天勤鑫圣順利通過國家藥品監(jiān)督管理局GLP增項認證和國際AAALAC完全認證
近日，湖北天勤生物科技股份有限公司全資子公司湖北天勤鑫圣生物科技有限公司（以下簡稱“天勤鑫圣”）收到國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）以及國際實驗動物和評估認可委員會（AAALAC International）的通知，天勤鑫圣順利通過NMPA的GLP增項認證（免疫原性）和國際AAALAC完全認證。
知，天勤鑫圣順利通過NMPA的GLP增項認證（免疫原性）和國際AAALAC完
至此，天勤鑫圣的GLP認證資質覆蓋了單次和重復給藥毒性試驗(嚙齒類)、單次和重復給藥毒性試驗（非嚙齒類)、生殖毒性試驗(I段、II段、III段)、遺傳毒性試驗(Ames、微核、染色體畸變)、局部毒性試驗、免疫原性試驗、安全藥理學試驗和毒代動力學試驗共八大類試驗項目。藥物GLP認證證書的獲得，將進一步完善天勤鑫圣的非臨床研究技術平臺體系，更加規(guī)范、高效和優(yōu)質地提升行業(yè)服務能力，為推進國家生物醫(yī)藥產業(yè)的創(chuàng)新與發(fā)展做出更大的貢獻。
通過國際AAALAC完全認證表明天勤鑫圣實驗設施從硬件到軟件，從動物福利到環(huán)境衛(wèi)生，從監(jiān)督管理到體系建設均達到了實驗動物管理和研究活動的國際標準。
未來，天勤鑫圣將繼續(xù)嚴格遵守GLP法規(guī)和國際AAALAC的要求，進一步加強GLP規(guī)范管理及藥物非臨床技術體系建設，持續(xù)關注動物福利，遵循國際公認的實驗動物使用規(guī)范，嚴格把控實驗動物質量，更好地為國內外醫(yī)藥企業(yè)和新藥研發(fā)機構提供規(guī)范、高效的一站式的非臨床評價研究技術服務，成為全球醫(yī)藥創(chuàng)新者值得依賴的最佳合作伙伴。
- 天勤生物攜手江夏實驗室：用AI重構藥物研發(fā)
- 2025-10-17
近日，于東湖論壇現(xiàn)場，天勤生物與湖北江夏實驗室共同簽署協(xié)議，聯(lián)手共建“AI醫(yī)藥研發(fā)非臨床研究中心”。這標志著一個以人工智能為核心驅動力、旨在大幅提升新藥研發(fā)效率的全新非臨床研究范式正式落地，為新藥研發(fā)領域注入強勁的“智慧動能”。 藥物研發(fā)，一直是一場耗時、耗資且勝算渺茫的漫長征程。傳統(tǒng)模式下的“高成本、長周期、低成功率”三重枷鎖，嚴重影響著創(chuàng)新藥物的上市速度。隨著生成式AI與大型語言模型等技術的爆發(fā)式發(fā)展，徹底改寫這套傳統(tǒng)游戲規(guī)則成為了可能。AI不僅能精準鎖定疾病靶點、高效設計分子，更能在臨床前研究的重要環(huán)節(jié)——藥理、藥效及毒性評價上，實現(xiàn)精準預測與效率飛躍。 本次共建的“AI醫(yī)藥研發(fā)非臨床研究中心”，其使命遠不止于技術提速。它直面全球“減少、替代、優(yōu)化”動物實驗的3R趨勢，致力于開發(fā)符合國際倫理共識的全新研究工具。中心將聚焦于一系列突破性研究方向，包括開發(fā)基于Al的體外毒性模型(如肝毒性、心臟毒性預測)，替代部分動物實驗；結合類器官、器官芯片等模型,模擬藥物在多器官交互中的作用，提高研發(fā)效率；利用AI挖掘動物模型數(shù)據、探索虛擬動物實驗，通過對比...
- 天勤生物聯(lián)合多家企業(yè)榮獲湖北省科學技術進步二等獎
- 2025-09-03
近日，2025年度湖北省科學技術進步獎名單公示，由天勤生物聯(lián)合湖北省醫(yī)藥工業(yè)研究院有限公司、湖北麗益醫(yī)藥科技有限公司、湖北科益藥業(yè)股份有限公司、武漢福星生物藥業(yè)有限公司共同完成的“湖北道地與特色藥材藥用價值的深度挖掘及其應用”項目，榮獲二等獎。這一成果標志著湖北省在道地藥材資源開發(fā)利用與中醫(yī)藥現(xiàn)代化研究方面取得重要進展。 該項目系統(tǒng)針對湖北省道地藥材及特色藥用資源，在活性成分提取、藥理機制探索以及現(xiàn)代藥物研發(fā)等方面，開展從基礎研究到產業(yè)應用的全鏈條協(xié)同攻關。湖北省作為中醫(yī)藥資源大省，素有“華中藥庫”之美譽，但藥材資源的深度開發(fā)和現(xiàn)代化應用仍面臨一定的局限。該項目不僅提升了湖北道地藥材的應用水平，也為區(qū)域性中藥產業(yè)提質增效和結構升級提供了技術支撐。天勤生物作為項目參與方之一，在藥物藥理與毒理研究、成藥性評價等領域發(fā)揮了重要作用。 這一獎項的獲得，不僅是對項目組創(chuàng)新實踐的高度認可，更將進一步推動湖北省中醫(yī)藥資源的系統(tǒng)性挖掘與價值轉化。未來，相關技術成果有望在更多道地藥材研究中推廣應用，為中醫(yī)藥現(xiàn)代化和產業(yè)高質量發(fā)展持續(xù)注入新動能。
- 天勤生物助力人福醫(yī)藥IPF新藥HW241045片獲批臨床
- 2025-08-12
近日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）官網公示，人福醫(yī)藥集團申報的1類創(chuàng)新藥HW241045片正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》，擬用于治療特發(fā)性肺纖維化（IPF）。在這一重大進展背后，天勤生物提供的全方位毒理學研究支持，為該項目獲批按下"加速鍵"。聚焦未滿足臨床需求，HW241045片引領呼吸領域創(chuàng)新突破HW241045片作為人福醫(yī)藥重點布局的1類創(chuàng)新藥，聚焦臨床需求迫切的IPF領域。IPF作為一種進行性肺部疾病，患者預后差，現(xiàn)有治療選擇有限。HW241045片的研發(fā)進展，為患者帶來了新的希望曙光。科學把控，天勤生物毒理研究助力HW241045片加速獲批針對HW241045片的非臨床毒理研究，天勤生物展現(xiàn)了成熟的試驗設計與執(zhí)行能力。從試驗方案的科學論證到試驗過程的精細化管理，團隊通過標準化操作流程和動態(tài)風險評估機制，有效確保了數(shù)據可靠性與合規(guī)性。其對項目節(jié)奏的科學化把控也為人福醫(yī)藥搶抓臨床申報提供了關鍵支持，保障了該項目順利通過審評。此次與人福醫(yī)藥的成功合作，也印證了天勤生物作的專業(yè)價值。其系統(tǒng)化的技術平臺與嚴謹高效的研究服務，正日益成為本土創(chuàng)新藥企加...
- 天勤生物攜手睿智醫(yī)藥，共筑從靶點到IND一站式新藥研發(fā)平臺
- 2025-07-29
近日，天勤生物與睿智醫(yī)藥科技股份有限公司（以下稱“睿智醫(yī)藥”）正式簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議。此次合作旨在深度融合雙方在創(chuàng)新藥研發(fā)產業(yè)鏈上的核心優(yōu)勢，共同打造覆蓋“從靶點發(fā)現(xiàn)至IND”全流程的一站式服務平臺，為全球藥企提供更高效、更專業(yè)的解決方案。 睿智醫(yī)藥作為國內臨床前CRO領域的佼佼者，自2004年成立以來，已構建起從抗體及化藥早期研發(fā)、藥理藥效、藥代動力學到早期毒理研究、生物分析乃至生物藥工藝開發(fā)與生產的全鏈條能力，尤其在靶點驗證到IND申報的早期創(chuàng)新階段具備強大實力。 天勤生物在創(chuàng)新藥物臨床前安全性評價領域擁有深厚積累，特別是在大分子治療性藥物、細胞與基因治療產品等領域的研究有獨特優(yōu)勢，在非人靈長類動物模型構建與藥效評價及猴生殖與發(fā)育毒性方面也能力突出，其服務全面覆蓋藥物毒理安全性評價、藥代藥效研究、生物分析及大動物模型開發(fā)等關鍵環(huán)節(jié)。 此次合作，天勤生物和睿智醫(yī)藥將精準契合創(chuàng)新藥研發(fā)產業(yè)鏈的各自優(yōu)勢環(huán)節(jié)，形成資源互補、聯(lián)合攻關的強大合力，并在此基礎上緊密協(xié)作，共同組建“從靶點到IND的一站式新藥研發(fā)平臺”。該平臺將致力于為客戶提供更全面、更具創(chuàng)...
- 天勤生物榮膺CGT領域最佳CRO合作伙伴啟明星獎
- 2025-06-09
在第六屆國際細胞與基因治療中國峰會暨展覽會（CGCS 2025）現(xiàn)場，備受矚目的CGCS Awards啟明星獎項隆重揭曉。天勤生物憑借其在細胞與基因治療（CGT）非臨床研究領域的突出貢獻，從眾多競爭者中脫穎而出，榮膺 “CGT領域最佳CRO合作伙伴啟明星獎”。這一殊榮是CGCS組委會及行業(yè)權威專家對天勤生物在該領域核心價值的高度肯定。 CGCS Awards啟明星獎評選活動由CGCS組委會權威發(fā)起，評選過程嚴謹公正，融合了組委會資深專家評審團的深度評議與廣泛網絡投票。評審維度覆蓋技術實用性與創(chuàng)新性、市場表現(xiàn)、客戶服務口碑、未來發(fā)展?jié)摿Φ榷鄠€核心指標。天勤生物以其深厚的技術積累、可靠的服務質量以及來自合作伙伴的廣泛贊譽，在綜合評選中實力勝出。 此次獲獎，不僅彰顯了天勤生物在CGT非臨床研究服務鏈條中作為關鍵支撐者與可信賴伙伴的核心地位，更是業(yè)界對其賦能創(chuàng)新療法安全高效開發(fā)所發(fā)揮作用的廣泛認可。天勤生物始終致力于打造專業(yè)高效的CRO服務平臺，其科學嚴謹?shù)难芯矿w系與解決方案，已成為加速CGT產品從實驗室走向臨床、惠及患者的重要保障。 天勤生物將繼續(xù)深化在CG...
